贵州医疗器械资质办理指南

贵州医疗器械资质办理指南

首先要有注册地点，然后到当地的食品药品监督管理局的医疗器械科申请，这时候还同时要到工商局申请．但是按照程序是先办理＜医疗器械经营企业许可证＞之后，再办理工商营业执照（这里需要说明的是同时在也要在工商部门拟定一个公司名称和经营地址）．办营业执照时要注册资金，验资，房屋合同．等等．这些很简单的。
　　《医疗器械经营企业许可证》办理条件：
　　（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
　　（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
　　（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿度计，防潮、防水垫层，防鼠设备）。
　　（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　《医疗器械经营企业许可证》办理程序（或流程）：
　　设区的市级食品药品监管局对于申请人提出的《许可证》发证申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（3）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补整的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
　　（4）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补证申请材料的，发给《受理通知书》、《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　（5）设区的市级食品药品监管局在受理之日起15个工作日内组织人员对企业进行现场检查。检查前提前3日通知企业检查时间。检查组依据《贵州省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求，按《医疗器械经营许可证发证验收评分明细表》对企业进行检查验收，填写“现场检查验收记录”得出结论报各市（州、地）食品药品监督管理局，各市（州、地）局填写“医疗器械经营许可审查表”（一式二份）报省局。
　　（6）省食品药品监督管理局医疗器械处对市（州、地）食品药品监督局上报拟办企业的相关资料及审查结论进行审查，并提出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的意见，报局领导审批，审核和审批工作在15个工作日内完成。符合要求的，在贵州省食品药品监督管理局网站上公示，公示期7天，如果没有投诉、举报等问题，准予核发《医疗器械经营企业许可证》，并在10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。